INTRODUCCIÓN
La industria de los productos médicos y sus agencias regulatorias han experimentado un
vertiginoso desarrollo en las últimas décadas, introduciendo una nueva problemática e
importantes desafíos para el profesional del sector, que no ha sido acompañado por un
correlativo incremento en la oferta de formación universitaria de posgrado.
Este posgrado estará destinado a que el Profesional comprenda:
a) El panorama nacional e internacional de las industrias de Tecnología Médica.
b) La regulación de los productos médicos y las estrategias para el presente y futuro del
negocio.
c) Los aspectos relacionados con la comercialización, management y el marketing de los
productos médicos, a nivel local e internacional.
d) Los aspectos jurídicos y la interacción con las autoridades sanitarias (ANMAT).
e) Los aspectos regulatorios y documentales de los productos médicos y su gestión de
Calidad, Logística, Auditorias y Tecnovigilancia.
OBJETIVOS
• Conocer aspectos de comercialización, marketing y management de las empresas de
productos médicos, así como un panorama de la situación del sector a nivel nacional e
internacional y sus nuevas tendencias.
• Lograr un conocimiento general sobre el proceso de desarrollo de productos médicos.
• Comprender detalladamente los procesos regulatorios involucrados en el desarrollo y
registro de los productos médicos.
• Obtener las competencias básicas para actuar como profesional en el ámbito
regulatorio.
• Comprender los mecanismos aplicados por la autoridad sanitaria para hacer cumplir la
normativa vigente.
• Identificar los aspectos de relevancia jurídica en el desarrollo y comercialización de
productos médicos, así como los aspectos de relevancia técnica que deban preverse en
los contratos (responsabilidad civil y penal, propiedad intelectual, etc.).
• Adquirir los conocimientos y herramientas necesarias para implementar y mantener un
sistema de gestión de la calidad en productos médicos.
MODALIDAD
Profesionales referentes de los sectores público y privado desarrollarán en las clases
presenciales un temario de actualidad local e internacional, con el análisis de casos prácticos
de aplicación por temas. Para la evaluación final se deberá presentar un trabajo práctico.
PROGRAMA
MÓDULO 1
Conceptos de Negocio y Gerenciamiento. Introducción a la Tecnología Médica.
Conceptos Estratégicos. Management y sociología de las organizaciones. Triángulo del
pensamiento estratégico: conducción, gestión y liderazgo. Gestión de conflictos. Personal
clave. Definición de Tecnología Médica y Producto Médico. Panorama Nacional e
Internacional. Aspectos económicos y de MKT sobre Productos Médicos, su compra, su
distribución y su comercialización.
La Propiedad intelectual en los Productos Médicos: Patentes y Secretos Industriales
Protección de la propiedad intelectual para los productos médicos. Patentes. Marco nacional e
internacional. La propiedad intelectual como factor de peso en las actividades R&D.
Desarrollo de Productos Médicos: Cuestiones TECNICAS Y Regulatorias Locales e
Internacionales
El concepto de confiabilidad. El concepto de Falla y sus causas. Sistemas de gestión de la
calidad: regulaciones e implementación. Legislación comparada sobre productos médicos.
GHTF. Clasificación según riesgo. Cómo establecer las especificaciones del producto. El
proyecto de negocios. Evaluación económica del proyecto. Ingeniería de producto. Gestión de
seguridad y eficacia. Responsabilidad por daños. Estrategias de diseño, testeo y análisis. El
factor humano. Fabricación y mantenimiento.
Introducción al Derecho Administrativo
Deberes y derechos del recurrente. Las reglas del procedimiento administrativo. Las decisiones
arbitrarias: estrategias y herramientas legales ante el abuso de autoridad.
Registro de Productos Médicos y Aspectos Regulatorios en Argentina
Disposición 2318/02. Clasificación de productos médicos. Familias. Ejemplos prácticos.
Documentación a presentar. Free Sale Certificate (FSC). Good Manufacturing Practices
(GMP). Productos empadronados. Rótulos. Informe técnico. Concepto de seguridad.
Flujograma. Requisitos esenciales de seguridad y eficacia. Aplicación de normas. Revisión de
literatura médica. Informe técnico del cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y
eficacia (Disp 4306/99). Casos especiales: productos odontológicos y para diagnóstico in
vitro.
Gestión de Riesgos en Productos Médicos
Tipos generales. Requisitos esenciales de seguridad y eficacia. ISO 14971:2007. Requisitos
reglamentarios nacionales o regionales. Gestión de responsabilidad. Calificación de personal.
Diseño del producto. Proceso de fabricación. FMEA (Failure modes and effects analysis). FTA
(Fault tree analysis). HAZOP (Hazard and operability study). Control de riesgo en el diseño.
LEAN.
Evaluación Clínica de Productos Médicos
Diferencia conceptual entre evaluación clínica y ensayo clínico. Requisitos regulatorios.
Preparación de informes técnicos de evaluación de información clínica. Inversión en
investigación y desarrollo. Estudio de casos.
Experimentación en seres Humanos: Aspectos Técnicos, Éticos y Jurídicos
La regulación local de los ensayos clínicos. La Resolución 1490/07 y la Disposición 969/97.
Bioética. La investigación preclínica. La financiación de ensayos clínicos y el sistema de
seguridad social. Los desafíos en los ensayos con productos implantables. Diferencias con los
ensayos clínicos de medicamentos.
Herramientas en la Gestión De Calidad
Buenas Prácticas de Fabricación. Diagrama causa efecto. Gráfico Pareto. Gráfico x y. Hojas
de control. Histogramas. Procedimientos. Muestreos. Análisis de Control de Calidad.
Metrologia. Aseguramiento de la Calidad en los productos médicos. Redacción de documentos
para la autoridad regulatoria.
Auditorias Internas y Externas
Normativas nacionales e internacionales de referencia. Evidencia objetiva. Legajo. Proceso de
auditoria. Propósitos. Tipos de auditorias. Tiempos. Etapas de auditorias. Recolección y
planificación de datos. Auditoria de campo. Reunión inicial. Informe y seguimientos. Cierre de
auditorias.
Tecnovigilancia
Definición. Modelo Regulatorio. Acciones de Tecnovigilancia de ANMAT. Procedimientos.
Obligaciones de las empresas. Modelos de presentaciones en ANMAT. Productos de uso
profesional. Deberes del Profesional responsable (Director Técnico).
Productos Médicos Ilegítimos
Cadena legal e ilegal de comercialización. Productos adulterados. Productos falsificados.
Productos no autorizados. Legislación nacional e internacional.
El Negocio de los Productos Médicos: Comprendiendo El Mercados Local, El Regional y
El Internacional
Gerenciamiento de proyectos. Caso práctico de Registro y lanzamiento de un producto médico
en Argentina. Integración de costos, financiación, responsabilidad por daños y cumplimiento
de requisitos regulatorios en la estrategia de desarrollo de productos médicos. Cómo
mantenerse en el mercado. El impacto del reuso y los productos genéricos. Éxito tecnológico
vs. éxito comercial.
Comercio Exterior. Suplí Chain
Logística. Recaudos a tener en cuenta en el momento de importar y exportar. Operadores.
Tipos de Exportación: CIF, C Y F, FOB. Formas de Promoción y Ventas. Ferias
internacionales. Misiones comerciales. Agentes de Promoción. Medios de pago. Cartas de
Crédito. Transferencias. Presentaciones de trámites ante ANMAT para Importación y
Exportación. Obtención de certificaciones internacionales (Marcado CE, etc.).
